ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיטרודה הוכח כטיפול יעיל במקרים של סרטן צוואר רחם חוזר או גרורתי וכי טיפול אימונותרפי עשוי להגביר את ההשפעה של טיפול אימונותרפי. במחקר זה בשלב 3 הם בחנו את היעילות והבטיחות של הוספת קיטרודה לטיפול כימו-קרינתי בנשים עם סרטן צוואר רחם מתקדם-מקומית.

המחקר כלל נשים בגילאי 18 שנים ומעלה מ-176 מרכזים רפואיים ב-30 מדינות עם אבחנה חדשה של סרטן צוואר רחם מתקדם-מקומית, בסיכון גבוה. הנשים חולקו באקראי ביחס 1:1 לקבלת חמישה מחזורי טיפול בקיטרודה במינון 200 מ"ג או פלסבו כל שלושה שבועות, בשילוב עם טיפול כימו-קרינתי, לאחריו ניתנו 15 מחזורי טיפול בקיטרודה במינון 400 מ"ג או פלסבו כל שישה שבועות.

התוצאים העיקריים כללו את שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות לפי קריטריוני RECIST 1.1 ואת שיעורי ההישרדות הכוללים.

בתקופה בין 9 ביוני 2020 ועד 15 בדצמבר 2022 גויסו למחקר 1,060 נשים, אשר חולקו באקראי לזרוע טיפול בקיטרודה עם טיפול כימו-קרינתי (529 נשים) או לזרוע פלסבו עם טיפול כימו-קרינתי (531 נשים).

לאחר חציון מעקב של 17.9 חודשים אחר המשתתפות בשתי הקבוצות, חציון משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה טרם הושג בשתי הקבוצות, השיעורים לאחר 24 חודשים עמדו על 68% בזרוע הטיפול בקיטרודה עם טיפול כימו-קרינתי לעומת 57% עם פלסבו וטיפול כימו-קרינתי. יחס הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה עמד על 0.70 (רווח בר-סמך 95% של 0.55-0.89) וענה על היעד העיקרי שהוגדר בפרוטוקול המחקר. שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר 24 חודשים עמדו על 87% עם הטיפול בקיטרודה לעומת 81% בזרוע הפלסבו ויחס הסיכון לתמותה עמד על 0.73 (רווח בר-סמך 95% של 0.49-1.07).

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-75% מהנשים בזרוע הטיפול בקיטרודה עם טיפול כימו-קרינתי ועל 69% בזרוע הפלסבו עם טיפול כימו-קרינתי.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות של טיפול בקיטרודה עם משלב כימו-קרינתי לשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה בנשים עם אבחנה חדשה של סרטן צוואר רחם מתקדם-מקומית, בסיכון גבוה.

מקור:

The Lancet, March 20, 2024

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה