כפי שדיווחנו בעבר, המחקר הראה כי ההישרדות החציונית ל-3 שנים היתה זהה בשתי זרועות, כמו כן לא היו הבדלים משמעותיים בתוצאות הניתוחיות ואיכות החיים.
מדובר במחקר פאזה 3 שנערך ב-24 מרכזים באירופה. חולים עם גידול GEJ בשלב T2-3,יN0-3 חולקו באופן אקראי לכימותרפיה פרי-ניתוחית (הכימותרפיה היתה בתחילה ECF/EOF/ECX/EOX ב2018 הוחלפה ל FLOT) או טיפול טרום ניתוחי קרינתי (41.4 Gy ב-23 פרקצית) עם טקסול+קרבופלטין שבועי (CROSS).
המטרה הראשית היתה OS. מטרות משנה: DFS, pCR, מיקום הישנות המחלה, סיבוכים ניתוחיים איכות חיים.
המחקר החל עם תכנון סטטיסטי שמטרתו להוכיח עליונות זרוע CROSS, אך עם כניסת פרוטוקול FLOT שונה ל-non-inferiority.
במחקר טופלו 362 חולים, המחקר נסגר מוקדם מהמתוכנן ב-2020 עקב אנליזת ביניים הראתה שאין הבדל בהישרדת בין הזרועות (וכן עקב פנדמיית COVID שהקשתה על המשך ביצוע המחקר).
במעקב חציוני של 38.8 חודשים ההישרדות הכוללת החציונית הייתה 48.0 חודשים (95% CIי33⋅6-64⋅8) בקבוצת הכימותרפיה הפרי-ניתוחית ו-49.2 חודשים (34⋅8-74⋅4) בקבוצת הטיפול CROSS.
הישרדות כוללת ב-3 שנים 55% [95% CIי47-62] לעומת 57% [95% CIי49-64] ללא הבדל מובהק סטטיסטית.
חציון DFS היה 32.4 חודשים (95% CI 22⋅8-64⋅8) בקבוצת הכימותרפיה הפרי-ניתוחית ו-24 חודשים (18.8-40) בקבוצת CROSS ללא הבדל מובהק סטטיסטית.
דפוס ההישנות, מקומי או מרוחק, לא היה שונה באופן משמעותי בין הקבוצות.
בזרוע CROSS נצפתה עליונות בשיעור תגובה פתולוגית מלאה (HR 0.33,י p=0⋅012), שיעור תגובה פתולוגית מג'ורית (HR 0.21 p<0⋅0001), ושיעורי R0 (HR 0.21, p=0⋅0003).
תופעת הלוואי השכיחה ביותר בדרגה 3-4 הייתה נויטרופניה (27% בקבוצת הכימותרפיה הפרי-ניתוחית לעומת 6% בקבוצת CROSS), ואחריה שלשול (11% לעומת 0% בהתאמה), ותסחיף ריאתי (5% בכל אחת משתי הזרועות). מטופל אחד (1%) בקבוצת הכימותרפיה הפרי-ניתוחית ושלושה (2%) חולים בקבוצת CROSS מתו מתופעות לוואי חמורות. לא נצפו הבדלים בתמותה ניתוחית (חמישה [3%] מקרי מוות בקבוצת הכימותרפיה הפרי-ניתוחית לעומת ארבעה [2%] בקבוצת CROSS).
לא נצפה הבדל מובהק בין הזרועות בתחלואה משמעותית או באיכות החיים לאחר שנה ושלוש שנים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות