בניתוח הראשוני של מחקר ICARIA-MM נמצא שיפור משמעותי בשרידות ללא התקדמות המחלה כאשר הוסיפו איזטוקסימאב לטיפול עם פומלידומיד-דקסהמתזון עבור מטופלים עם מיאלומה נפוצה חוזרנית או עמידה. במחקר זה החוקרים מציגים תוצאי שרידות כוללת מעודכנים לתקופה של 24 חודשים לאחר הניתוח הראשוני.
עוד בעניין דומה
מחקר פאזה 3 זה בוצע ב-102 מרכזים רפואיים על פני 24 מדינות ברחבי אירופה, צפון אמריקה ואסיה. במחקר בוצעה הקצאת חולים אקראית לטיפולים בשיטת תווית פתוחה והשתתפו בו מטופלים בוגרים (בגיל 18 שנים ומעלה) עם מיאלומה נפוצה חוזרנית או עמידה.
מטופלים שנכללו במחקר היו במצב תפקודי של 0-2 לפי Eastern Oncology Group Performance status וטופלו בלפחות שני קווי טיפול קודמים שביניהם לנלידומיד ומעכבי פרוטאזות. מטופלים הוחרגו מהמחקר אם המחלה שלהם היתה עמידה לטיפול עם anti-CD38 או טופלו בעבר עם פומלידומיד.
המטופלים הוקצו אקראית (ביחס של 1:1), עם ריבוד לפי מספר קווי טיפול קודמים (2-3 לעומת 3 ומעלה) ולפי גיל (עד גיל 75 שנים ומעל גיל 75 שנים), לקבלת משלב איזטוקסימאב, פומלידומיד ודקסהמתזון (קבוצת איזטוקסימאב) או משלב של פומלידומיד ודקסהמתזון (קבוצת מקרי הביקורת).
בקבוצת איזטוקסימאב המטופלים קיבלו איזטוקסימאב במינון של 10 מ"ג/ק"ג בימים 1, 8, 15 ו-22 של סבב טיפול ראשון (של ארבעה שבועות), ואז בימים 1 ו-15 ביתר סבבי הטיפול. בשתי הקבוצות המטופלים קיבלו פומלידומד פומי במינון של 4 מ"ג בימים 1-21 של כל סבב טיפולי ודקסהמתזון פומי או דרך הווריד במינון של 40 מ"ג (או 20 מ"ג אם גילם היה מעל 75 שנה) בימים 1, 8, 15 ו-22 של כל סבב טיפול. הטיפול נמשך עד הופעת התקדמות המחלה, רעילות בלתי נסבלת או עזיבת המחקר.
במחקר זה דווח על תוצאי שרידות כוללת של ניתוח נתונים בתזמון מוגדר מראש באוכלוסיית intention-to-treat כעבור 24 חודשים מניתוח הנתונים הראשוני. בטיחות הטיפול נבדק עבור כלל הנבדקים אשר קיבלו לפחות מנה אחת של טיפול במסגרת המחקר.
בין התאריכים 10 לינואר 2017 ועד 2 לפברואר 2018, 387 נבדקים נסקרו עבור השתתפות במחקר, מהם 307 עברו הקצאה אקראית לקבוצת איזטוקסימאב (n=154) או קבוצת מקרי הביקורת (n=153). משך מעקב חציוני עד תאריך היעד (1 לאוקטובר 2020) עמד על 35.3 חודשים (טווח בין רבעוני של 33.5-37.4 חודשים).
תוצאות המחקר הדגימו כי השרידות הכוללת החציונית עמדה על 24.6 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 20.3-31.3) בקבוצת איזטוקסימאב לעומת 17.7 חודשים (רווח בר-סמך של 95%, 14.4-26.2) בקבוצת מקרי הביקורת (יחס סיכונים של 0.76, רווח בר-סמך של 95%, 0.57-1.01; log rank p חד צדדי של 0.028(.
תופעות הלוואי, בדרגה 3 ומעלה, השכיחות ביותר שנצפו בקבוצת הטיפול עם איזטוקסימאב היו נויטרופניה (76/152 [50%] בקבוצת הטיפול לעומת 52/149 [35%] בקבוצת מקרי הביקורת), דלקת ריאות (35/152 [23%] לעומת 31/149 [31%]), ותרובוציטופניה (20/152 [13%] לעומת 18/149 [12%]). תופעות לוואי חמורות נצפו עבור 111 [73%] נבדקים בקבוצת הטיפול עם איזטוקסימאב לעומת 90 [60%] בקבוצת מקרי הביקורת.
שני אירועי מוות אירעו בכל קבוצה (בקבוצת הטיפול - עקב ספסיס ועקב דלקת במוחון ובקבוצת מקרי הביקורת - עקב דלקת ריאות ועקב דלקת בדרכי השתן).
מסקנת החוקרים היתה כי הוספת איזטוקסימאב למשלב פומלידומיד ודקסהמתזון הביא לעלייה של 6.9 חודשים בשרידות הכוללת החציונית בהשוואה לטיפול עם פומלידומיד ודקסהמתזון בלבד. משום כך, ניתן להתייחס למשלב זה כסטנדרט טיפולי חדש עבור טיפול במיאלומה נפוצה חוזרנית או עמידה. ניתוח שרידות כוללת סופית תתפרסם בהמשך.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות