במחקרים הנ"ל תגובה ממושכת נצפתה בקרב חולים עם גידול מעי גס גרורתי MSI-H אשר קיבלו טיפול אימונותרפי למשך שנתיים ולאחר מכן הטיפול הופסק. מחקר פאזה 2 GERCOR NIPICOL בודק האם טיפול של שנה בלבד יעיל.
במחקר זה 57 חולים עם גידול מעי גס גרורתי MSI-H אשר קיבלו טיפול קודם למחלתם (fluoropyrimidines, oxaliplatin, irinotecan, +/- targeted therapies) טופלו בתשלובת nivolumab + ipilimumab למשך שנה. פרוטוקול הטיפול היה:
nivolumab 3 mg/kg + ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks for four cycles, then nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks until disease progression or a maximum of 20 cycles (52 weeks)
לחולים אשר סיימו טיפול ומחלתם התקדמה בהמשך הוצע טיפול מחודש ב-nivolumab.
המטרה הראשית של המחקר הייתה שליטה במחלה אחרי 3 חודשים - disease control rate at 12 weeks - אשר הוערכה לפי שיטות RECIST 1.1 and iRECIST.
כמעט מחצית מהחולים קיבלו > 3 קווי טיפול קודמים. ל-18% היתה BRAF V600E mutation.י56% היו סינדרום לינץ'.
שיעור התגובה הכולל עמד על 59.7% ושיעור השליטה במחלה בשבוע 12 היה 86% לפי RECIST ו-87.7% לפי iRECIST. נצפה מקרה יחיד של pseudoprogression.
במעקב חציוני של 34.5 חודשים:
PFS לשנה עמד על 75.4%, וב-70% מהחולים לא נצפתה התקדמות מחלה כעבור 3 שנים של מעקב.
חציון OS טרם הושג, OS לשנה עמד על 84.1%, ו-73.1% ל-3 שנים.
חציון משך התגובה DOR טרם הושג, ובמעקב של 3 שנים 82.2% מהחולים עדיין מגיבים לטיפול.
בקרב 42 חולים אשר היו חופשיים מהתקדמות המחלה אחרי שנה של טיפול וסיימו מעקב לפחות של 3 שנים נצפו התוצאות הבאות:
92.9% ללא התקדמות מחלה בשנתיים.
בקרב 4 חולים המחלה התקדמה (תוך 8-17 חודש מסיום שנת הטיפול), 3 מהם חידשו טיפול ב-Nivolumab. בקרב שניים הושגה תגובה חלקית והם בחיים אחרי 9 ו-14 חודשים. חולה אחד לא הגיב לחידוש הטיפול ונפטר תוך 9 חודשים.
מקור:
One-year duration of nivolumab plus ipilimumab in patients (pts) with microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient (MSI/dMMR) metastatic colorectal cancer (mCRC): Long-term follow-up of the GERCOR NIPICOL phase II study.
Journal of Clinical Oncology 2022 40:4_suppl, 13-13
תגובות אחרונות