למחקר פאזה 3 זה גויסו 1,324 (!) חולי HCC בשלב מתקדם ועם סטטוס תפקודי גבוה ECOG 0-1 ותפקוד כבדי שמור CHILD A, אשר לא קיבלו טיפול סיסטמי קודם. החולים עברו רנדומיזציה לאחת מ-4 זרועות טיפול:
סוראפניב
Durvalumab – מעכב PDL1
tremelimumab - מעכב CTLA4 יחד עם durvalumab. היו 2 זרועות שהכילו שילוב זה בשני פרוטוקולים שונים: פרוטוקול STRIDE בו ה-tremelimumab ניתן למנה אחת בלבד של 300 מ"ג, וה durvalumab הומשך כל 4 שבועות. פרוטוקול שני בו ה-tremelimumab ניתן במינון 75 מ"ג לארבע מנות, וה-durvalumab הומשך כל 4 שבועות.
המטרה הראשונית של המחקר היתה הישרדות OS של פרוטוקול STRIDE מול סוראפניב. מטרות משניות רבות ומגוונות: הישרדות Durvalumab מול סוראפניב, השוואה בין כל זרועות האימונו לסוראפניב, השוואה בין זרועות הטיפול האימוני המשולב למונותרפיה. כמו כן נבחנים שיעורי התגובה ORR, רעילות, איכות חיים, ירידת מרקר AFP, וביומרקרים.
מהודעת חברת AstraZeneca עולה כי tremelimumab plus durvalumab STRIDE regimen (שכולל מנה יחידה של tremelimumab 300 מ"ג) הראה שיפור משמעותי סטטיסטית וקלינית בהישרדות מול סוראפניב. הטיפול האימונותרפי במתכונת זו לא גרם לתופעות לוואי עודפות, והיה בטוח לשימוש גם מבחינת התפקוד הכבדי.
כמו כן טיפול ב Duravlumab כמונותרפיה היה non inferior לעומת טיפול בסוראפניב, והציג בטיחות טובה יותר עם שיעור נמוך יותר של תופעות לוואי. התוצאות המלאות של מחקר יוצגו באחד מהכינוסים הקרובים.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות