הודעות 09.05.2021

תוכניות הנגשה פתוחות לתכשירים Amivantamab Erdafitinib

חברת Janssen שמחה לעדכן על תוכניות הנגשה פתוחות לתכשירים Amivantamab ו-Erdafitinib; תהליך הבקשה כולל הזמנת הבקשה באתר האינטרנט של החברה

תעשיית התרופות (צילום: אילוסטרציה)
תעשיית התרופות (צילום: אילוסטרציה)

תוכנית חמלה נפתחה עבור Amivantamab לחולים בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC עם מוטציות EGFR Exon20 insertion לאחר כישלון בטיפול בכימותרפיה מבוססת פלטינום.

תוכנית חמלה נוספת ב-Erdafitinib לחולים בסרטן לא מסוג Urothelial cancer עם שינויים בגן FGFR אשר מיצו את כל אפשרויות הטיפול הסטנדרטיות הקיימות.

תוכניות החמלה בחסות חברת יאנסן. תהליך הבקשה כולל הזמנת הבקשה באתר אינטרנטי של החברה The Janssen Managed Access Website (MAcWeb).

פרטי איש קשר בחברה:
איילת לנץ
ALenz4@its.jnj.com

פרטי התכשירים וקריטריונים להכללה בתוכנית:

 תוכנית חמלה Amivantamab

לחולים בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC עם מוטציות EGFR Exon20 insertion לאחר כישלון בטיפול בכימותרפיה מבוססת פלטינום

  • שם התכשיר: Amivantamab 350 mg/7 mL vial ניתן בעירוי.
  • חומר פעיל: Amivantamab
  • מינון מומלץ:
  • מתן: התרופה ניתנת בעירוי פעם בשבוע במהלך 4 השבועות הראשונים (סבב 1) ולאחר מכן עירוי אחד כל שבועיים (סבבים 2 והלאה). המינון הראשון של הטיפול מפוצל ליומיים, בשל התגובות לעירוי, IRR.
  • הרכב: Amivantamab
  • שם היצרן: Janssen Ciliag
  • ארץ הייצור: שוויץ

Inclusion criteria

1. Age 18 or older, and willing to provide written consent to participate
2. Has histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic NSCLC with an EGFR Exon20ins, not amenable to curative therapy.
3. Has completed prior treatment with platinum-based chemotherapy. In the case of platinum ineligible patients, the patient may qualify if previously treated with an alternative treatment (e.g., an investigational or approved EGFR Exon 20-targeted TKI, or see guidelines such as those from NCCN or ESMO for alternative non-platinum-based treatments).
4. Life expectancy is projected to be ≥3 months with adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function (physician assessed)

Exclusion Criteria

1. Has medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis requiring treatment with prolonged steroids or other immune suppressive agents within the last 3 months
2. Has a toxicity from prior anticancer therapy (e.g. rash) that has not resolved to Grade 1 or 0 or has reached stability with no further improvements excepted.
3. Has leptomeningeal disease that is active or symptomatic
4. Symptomatic, unstable or untreated brain metastases (need to be resolved prior to participating in the program)
5. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to amivantamab or its excipients or to other monoclonal antibodies (refer to the Investigators Brochure [5])
6. Is pregnant or breastfeeding
7. Is planning to become pregnant (female) or father a child (male) during their participation in this program and/or for 3 months following treatment discontinuation (see additional restrictions below)
8. Is eligible for a clinical trial with amivantamab, with an available clinical trial at the site
9. Has participated in a control-arm of an amivantamab study
10. History of active hepatitis B or C, unless the patient has a documented negative viral load.
11. Subject is treatment naive (no prior systemic therapy)

תוכנית חמלה Erdafitinib

לחולים בסרטן לא מסוג Urothelial cancer עם שינויים בגן FGFR אשר מיצו את כל אפשרויות הטיפול הסטנדרטיות הקיימות.

  • שם התכשיר: Balversa
  • הרכב: Erdafitinib 3,4,5 מ"ג
  • מינון מומלץ: 8 מ"ג ביום באופן פומי
  • שם היצרן: Janssen Ciliag
  • ארץ הייצור: איטליה

תנאי הכללה לכל המטופלים עם שינויים בגן FGFR:

1. Patient is 12 years or older.
2. Patient does not have co-morbidities that would alter risk-benefit of providing erdafitinib (determined by treating physician’s assessment).
3. Patient is not eligible for other erdafitinib clinical trials including but not limited to THOR BLC3001/NCT03390504 and RAGNAR CAN2002/NCT03473743 or other preapproval access programs that are currently enrolling
4. Patient has not previously participated in an erdafitinib clinical trial.
5. Patient has documented disease progression.
6. Willing to sign informed consent form (ICF) prior to starting treatment with erdafitinib (A legally authorized representative may also sign the ICF for the patient), if applicable as per local regulations.
7. Patient is not pregnant nor breastfeeding.

* Please note that additional deidentified patient information will be required regarding blood chemistry, hematology results and documentation of FGFR alterations.

נושאים קשורים:  הודעות
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות