הפטיטיס B 12.01.2021

תגובה לשלוש סדרות של חיסון להפטיטיס B באנשים בריאים

מחקר זה בדק את יעילותם של מספר חיסונים להפטיטיס B לצורך חידוש התגובה החיסונית

לעתים לאחר חיסון להפטיטיס B במבוגרים בריאים יכולה להיות חוסר תגובה סרולוגית. מטרת המחקר זה היא לקבוע אילו מבין שלושת משטרי החיסון החוזרים הוא היעיל ביותר למתן חסינות אצל מבוגרים בריאים (בגילאי 18-80).

המידע במחקר נאסף מ-16 מרכזים הולנדיים (13 שירותי בריאות ציבוריים, שני בתי חולים אוניברסיטאיים ומרפאת מטיילים אחת). הניסויי שהתקיים היה ניסוי רב-מרכזי, קבוצתי מקביל, אקראי ומבוקר.

קריטריון ההכללה היה אי תגובה של החיסון (נוגדן משטח נגד הפטיטיס B [אנטי-HBs]י< 10 יחידות לליטר) לאחר סדרה ראשונית של שלוש מנות של חיסון רקומביננטי מסוג אחד נגד נגיף הפטיטיס Bי(HBVaxPro-10 או Engerix-B בחודשים 0, 1 ו- 6).

המשתתפים חולקו באופן אקראי בנפרד (1: 1: 1: 1) לסדרת חיסונים של חיסון ראשוני חוזר ונשנה (10 מיקרוגרם שלHBVaxPro או 20 מיקרוגרם של EngerixB) כבקרה, ל-20 מיקרוגרם של Twinrix,יFendrix 20 מיקרוגרם או HBVaxProי40 מיקרוגרם.

במחקר השתמשו בתוכנית רנדומיזציה מבוססת רשת, מרובדת לפי מרכז, בגודל בלוק של ארבע. המשתתפים והמרכזים נחשפו לאחר החלוקה האקראית. קבוצת החיסונים הוסתרו לצוותי המעבדה והחוקרים. כל לוחות הזמנים לחיסון מחדש היו זהים, עם חיסונים תוך שריריים לאחר 0, 1 ו-2 חודשים. אנטי-HBs נמדדו ב-0, 1, 2 ושלושה חודשים. התוצא העיקרי היה אחוז המגיבים (נגד HBs≥ 10 יחידות לליטר) לאחר שלושה חודשים.

ניתוחי התגובה החיסונית ובטיחות התבססו על ניתוח כוונה לחיסון (intention-to-vacinate), ניתוח התגובה החיסונית עם התצפית האחרונה שהועברו לנתונים חסרים, ושיטת Bonferroni and the Benjamini-Hochberg הוחלו לתיקון בדיקות מרובות. הניסוי נרשם במרשם הניסויים ההולנדי והכללתו הופסקה (מזהה NL3011; מספר EudraCT 2011-005627-40).

המשתתפים גויסו בין התאריכים 1 בנובמבר 2012 ל-1 בספטמבר 2017. 480 משתתפים חולקו באקראי: 124 (26%) לבקרה, 118 (25%) Twinrix,י114 (24%) ל-HBVaxPro-40 ו-124 (26%) ל- Fendix. בחודש ה-3 אחוז המגיבים לחיסון היה 83 (67%) מתוך 124 בקבוצת הביקורת (רווח בר-סמך של 95% - 57.9-75.1). בקבוצת Twinrix היו 94 (80%) מתוך 118 (71.3-86.5), 95 (83%) מתוך 114 (75.2-89.7). מקבוצת HBVaxPro-40, ו-108 (87%) מתוך 124 (79.9-92.4) מקבוצת Fendrix. לעומת קבוצת הביקורת, אחוז המגיבים היה טוב יותר בקבוצת HBVaxPro-40 (הפרש מותאם 21.6%, רווח בר-סמך של 95% - 10.4-32.7, רמת מובהקות 0.00204), בקבוצת Fendrix (הפרש מותאם 26.3%, רווח בר-סמך של 95% - 15.4-37.3, רמת מובהקות 0.0006), אך לא בקבוצת Twinrix (הפרש מותאם 25.3%, רווח בר-סמך95%, 13.0-37.0, רמת מובהקות 0.0846). תופעת לוואי חמורה אחד התרחשה (הרפס זוסטר אופטלמיקוס) בקבוצת Fendrix, שלא יוחסה לחיסון.

חיסון מחדש של אנשים בריאים (שרמת הנוגדנים ל-HBV נמוכה) באמצעות Fendrix או HBVaxPro-40 הביא לשיעורים גבוהים יותר באופן משמעותי של המגיבים ולכן יש להרחיב את האינדיקציה לחיסונים אלה כדי לאפשר חיסון מחדש של אנשים אלו.

מקור:

Raven SFH. Et al. (2020) Lancet Infect Dis. 20(1):92-101

נושאים קשורים:  מחקרים,  דלקת כבד נגיפית,  הפטיטיס B,  חיסונים
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות