ניבולומאב 09.06.2020

יעילות ובטיחות של ניבולומאב במתן אחת לחודש

בוצע ניתוח ביניים של יעילות ובטיחות של ניסוי קליני שלב b3/4 בתווית פתוחה CheckMate 384 שבחן נושא זה של מתן המינון הכולל של 480 מ"ג אחת ל-4 שבועות במקום מינון 240 מ"ג אחת לשבועיים

ניבולומאב Nivolumabי(Nivo) הוא נוגדן הומני מסוג IgG4, המכוון לנקודת בקרה חיסונית PD-1י(programmed death 1), ומאושר לטיפול בסוגים רבים של גידולים במדינות רבות בעולם. באיחוד האירופי וביפן אושר ניבולומאב במינון 240 מ"ג Q2W ובארה"ב ובקנדה במינון של 240 מ"ג Q2W או 480 מ"ג Q4W לטיפול קו שני (tx) בסרטן NSCLC מתקדם. על פי סימולציות פרמקוקינטיות שנעשו בגידולים שונים ניתן לחזות כי ניתן לשמור על רמת חשיפה, יעילות ובטיחות של הטיפול גם תחת מינון, פחות תכוף, של Q4W (אחת ל-4 שבועות במקום אחת לשבועיים), דבר העשוי לאפשר אפשרות טיפול נוחה יותר. במחקר הנוכחי בוצע ניתוח ביניים של יעילות ובטיחות של ניסוי קליני שלב b3/4 בתווית פתוחה CheckMate 384י(NCT02713867) שבחן נושא זה של מתן המינון הכולל של 480 מ"ג אחת ל-4 שבועות במקום מינון 240 מ"ג אחת לשבועיים.

במחקר זה נכללו מטופלים (N = 329) עם NSCLC של IIIB / IV מאומת היסטולוגית, שטופלו בעבר או שנמצאים בהישנות של המחלה, עם ציון ECOG 0-2, וטיפול מקדים בניבולומאב במינון 3 מ"ג / ק"ג או 240 מ"ג Q2W  במשך ≤12 חודשים או עם ≥ 2 הערכות רציפות של תגובה מלאה / חלקית או מחלה יציבה. מטופלים אלו חולקו באקראי 1: 1 לקבלת טיפול ב-480 מ"ג Q4W או טיפול ב-240 מ"ג Q2W. הטיפול בוצע במתן ורידי דרך עירוי שארך 30 דקות.

מתוך 166 ו-163 מטופלים שחולקו אקראית לטיפול במינון של 480 מ"ג Q4W ו-240 מ"ג Q2W,י164 ו-161 מטופלים קיבלו את הטיפול, בהתאמה. המעקב החציוני ארך 9.5 חודשים בקבוצת 480 ו-10.2 חודשים בקבוצת ה-240. מאפייני המטופלים בבסיס היו מאוזנים בין זרועות הטיפול השונות. שיעורי PFS מרובדים לאחר רנדומיזציה היו דומים בין זרועות הטיפול לאחר 6 חודשי מעקב ולאחר שנה. פרופילי הבטיחות היו דומים (תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TRAE) דווחו בקרב 48% ממקבלי 480 מ"ג Q4W לעומת 61% ממקבלי מינון 240 מ"ג Q2W. תופעות לוואי שהובילו להפסקה של הטיפול דווחו בקרב 6% ממקבלי מינון 480 מ"ג Q4W לעומת 9% מהמטופלים תחת מינון 240 (Q2W). כמו כן, לא דווח על מקרי מוות הקשורים לטיפול.

החוקרים מסיקים מתוצאות מחקר קליני זה כי מתן ניבולומאב במשטר מינון של 480 מ"ג Q4W הראה יעילות ובטיחות דומים ל-240 מ"ג Q2W במטופלים עם שליטה במחלה תחת טיפול. הממצאים תומכים בשימוש פוטנציאלי ב-480 מ"ג Q4W כאפשרות מינון נוחה יותר עבור טיפול קו שני ב-NSCLC.

מקור: 

Garon, Edward B., Niels Reinmuth, Lionel Falchero, Yolanda Garcia Garcia, José Hureaux, Ira Gore, Ronald P. Harris et al. "CheckMate 384: Phase IIIb/IV trial of nivolumab (nivo) 480 mg Q4W versus 240 mg Q2W after≤ 12 months of nivo in previously treated advanced NSCLC." (2019): 100-100.

נושאים קשורים:  ניבולומאב,  NSCLC,  מחקרים
תגובות