מטרת המחקר הנוכחי היתה לבדוק את ההשפעה של הוספת כימותרפיה (CT) לטיפול עם cetuximab וקרינה (RT; CT- cetux-RT) בהשוואה לטיפול עם cetuximab וקרינה (cetux-RT) במקרים של סרטן מקומי מתקדם של תאי קשקש באזור הראש והצוואר (LA-SCCHN - locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck).

החוקרים ביצעו ניסוי אקראי בשלב 3 בו השתתפו מטופלים עם LA-SCCHN, בשלב 3 או 4, N0-2b שלא עברו ניתוח וללא גרורות מפושטות. המשתתפים קיבלו טיפול יומי עם קרינה עד 70 גריי יחד עם מנה שבועית של cetuximab או מנה שבועית של cetuximab ו-carboplatin ו-fluorouracil (שלושה מחזורים).

על מנת לזהות את יחס הסיכונים (HR – hazard ratio) של 0.64 עבור שרידות ללא התקדמות מחלה (PFS – progression free survival) בעוצמה של 85% ברמת מובהקות דו צדדית של P=0.05, היה צורך ב-203 מטופלים בכל זרוע במחקר.

החוקרים חילקו 406 מטופלים באופן אקראי לשתי קבוצות. קבוצה אחת הייתה CT-cetux-RT  והשנייה הייתה cetux-RT. החוקרים יצרו איזון בין הקבוצות מבחינת המאפיינים של המטופלים ושל הגידול, כולל התחשבות בסטטוס p16. לאחר תקופת מעקב עם חציון של 4.4 שנים, ה-HR עבור PFS היה טוב יותר בזרוע ה-CT-cetux-RTי(HR 0.73 ; רווח בר סמך 95%= 0.57-0.94; P=0.015), עם שיעורי PFS לשלוש שנים של 52.3% ו-40.5% וחציון PFS של 37.9 ו-22.4 חודשים בקבוצות ה-CT-cetux-RT וה-cetux-RT, בהתאמה.

תוצאות המחקר הראו גם כי ה-HR לבקרה מקומית היה 0.54 (רווח בר סמך 95% = 0.38-0.76; P< 0.001) לטובת קבוצת ה-CT-cetux-RT. היתרון הזה נצפה ללא קשר לסטטוס ה-p16 בממאירות של הלוע.

החוקרים לא מצאו הבדלים מובהקים בין הקבוצות בהקשר של השרידות הכוללת (HR 0.80 ; P=0.11) ושיעור הגרורות המרוחקות (HR 1.19 ; P=0.50). בנוסף, החוקרים הראו שלמטופלים מקבוצת ה-CT-cetux-RT, בהשוואה לאלה מקבוצת ה-cetux-RT, הייתה היארעות גבוהה יותר של דלקת בחלל הפה (mucositis) (73% בהשוואה ל-61%, בהתאמה; P=0.14) ויותר אירועי אשפוז בעקבות רעילות הטיפול (42% בהשוואה ל-22%, בהתאמה; P< 0.001).

החוקרים הסיקו כי הוספת carboplatin ו-fluorouracil לטיפול cetux-RT משפרת את ה-PFS ואת הבקרה המקומית של הגידול, ללא הטבה מובהקת בשרידות. למיטב ידיעת כותבי המאמר, מדובר בעדות הקלינית הראשונה ליתרון של העצמת הטיפול באמצעות שימוש ב-cetux-RT כבסיס הטיפול במקרי LA-SCCHN.

מקור: 

Tao, Y. et al. (2018) Journal of Clinical Oncology 36,31.

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן ראש צוואר,  כימותרפיה,  ניסוי אקראי,  סטטוס p16,  שרידות כוללת,  שרידות ללא התקדמות מחלה