בעבר דווחו התוצאות לאחר חמש שנות מעקב במחקר הפאזה 3 IBCSG 23-01 שהשווה הישרדות ללא מחלה בקרב מטופלות עם סרטן השד עם מיקרו-גרורה אחת או יותר (≤2 מ"מ) בבלוטת הזקיף שחולקו אקראית לביצוע דיסקציה אקסילרית או אי ביצוע דיסקציה אקסילרית. התוצאות הראו שאין הבדל בהישרדות ללא מחלה בין הקבוצות, והראו אי נחיתות לאי ביצוע דיסקציה אקסילרית. האנליזה הנוכחית מראה את תוצאות המחקר לאחר תקופת מעקב חציונית של 9.7 שנים (טווח בין רבעונים 7.8-12.7).

המחקר הינו מחקר פאזה 3, רב מרכזי, אקראי, מבוקר, תווית פתוחה, שכלל משתתפות מ27 בתי חולים ומרכזי סרטן ב9 מדינות. נשים מתאימות כללו נשים בכל גיל עם אבחנה קלינית, ממוגרפית, ע"י אולטרה-סאונד או פתולוגית של סרטן השד עם הנגע הגדול ביותר עד 5 ס"מ, וגרורה אחת או יותר בבלוטות זקיף, כולן בגודל עד 2 מ"מ, ללא התרחבות חוץ קפסולרית.

המטופלות חולקו אקראית (1:1) לפני הניתוח (כריתת שד או ניתוח משמר שד) לביצוע דיסקציה אקסילרית או אי ביצוע דיסקציה אקסילרית, עם ריבוד לפי מרכז ומצב מנופאוזה.

התוצא הראשוני שנבדק על פי הפרוטוקול היה הישרדות ללא מחלה, באנליזה לפי כוונה לטפל (לפי החלוקה האקראית). בטיחות הוערכה בכל המטופלות שקיבלו את הטיפול אליו חולקו. בוצע מבחן חד צדדי לבדיקת אי נחיתות לאי ביצוע דיסקציה אקסילרית על ידי השוואת Hazard ratio - HR להישרדות ללא מחלה עם גבול של 1.25. האנליזה הנוכחית לאחר 10 שנות מעקב לא פורטה מראש בפרוטוקול המחקר ולכן לא עברה התאמה לריבוי מבחנים סטטיסטים.

בין אפריל 2001 לפברואר 2010, 6,681 מטופלות נסקרו למחקר, ו-934 חולקו אקראית לאי ביצוע דיסקציה אקסילרית (469 נשים) או ביצוע דיסקציה אקסילרית (465 נשים). 3 מטופלות היו מתאימות אך הוצאו מהמחקר לאחר הרנדומיזציה.

הישרדות ללא מחלה כעבור 10 שנים הייתה 76.8% (95%CI 72.5 - 81.0) בקבוצת האי ביצוע דיסקציה אקסילרית, בהשוואה ל 74.9% (70.5-79.3) בקבוצת הביצוע דיסקציה אקסילרית (HR 0.85 ; 95%CI 0.65-1.11 ; log rank p=0.24 ; p=0.0024 לאי נחיתות).

סיבוכים ארוכי טווח מהניתוח כללו לימפואדמה בכל דרגה ב-16 (4%) מתוך 453 המטופלות בקבוצת האי ביצוע דיסקציה אקסילרית ו-60 (13%) מתוך 447 הנשים בקבוצת הביצוע דיסקציה אקסילרית, נוירופתיה סנסורית בכל דרגה ב-57 (13%) נשים בקבוצת האי ביצוע דיסקציה אקסילרית בהשוואה ל-85 (19%) נשים בקבוצת הביצוע דיסקציה אקסילרית, ונוירופתיה מוטורית בכל דרגה ב-14 (3%) נשים בקבוצת האי ביצוע דיסקציה אקסילרית בהשוואה ל-40 (9%) בקבוצת הביצוע דיסקציה אקסילרית.

תופעת לוואי חמורה אחת (זיהום לאחר הניתוח וזיהום באקסילה שדרש אשפוז) נרשמה בשל דיסקציה אקסילרית, האירוע חלף ללא סיבוכים.

הממצאים של מחקר IBCSG 23-01 לאחר תקופת מעקב חציונית של 9.7 שנים (טווח בין רבעונים 7.8-12.7) תואם לממצאים שנצפו לאחר חמש שנות מעקב, ותואמים לאלו שנצפו לאחר 10 שנות מעקב במחקר ה-Z0011. ביחד, ממצאים אלו תומכים בהתנהלות הנוכחית של אי ביצוע דיסקציה אקסילרית כאשר העומס הגידולי בבלוטות הזקיף הינו מינימאלי או מתון בקרב מטופלות עם סרטן שד מוקדם.

מקור:

Galimberti V, Cole BF, Viale G, Veronesi P, Vicini E, Intra M, Mazzarol G, Massarut S, Zgajnar J, Taffurelli M, Littlejohn D. Axillary dissection versus no axillary dissection in patients with breast cancer and sentinel-node micrometastases (IBCSG 23-01): 10-year follow-up of a randomised, controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology. 2018 Oct 1;19(10):1385-93.

ערכה: ד"ר נועה יקירביץ אמיר

נושאים קשורים:  מחקרים,  סרטן שד,  דיסקציה אקסילרית,  בלוטת זקיף,  breast cancer