מחקרים 02.09.2015

תמיכה נשימתית באמצעות קיצוב סרעפות פוגעת בשרידות חולי ALS

ממחקר מבוקר עולה כי קיצוב סרעפות בנוסף לתמיכה הנשימתית המקובלת מקצר את חיי חולי ה ALS

חולי ALS (טרשת אמיוטרופית צידית) נזקקים לתמיכה נשימתית והנשמה בלתי פולשנית כאשר מחלתם גורמת לחולשת שרירי הנשימה ואי ספיקה נשימתית. לצד שיטות ההנשמה המקובלות ה FDA אישר לאחרונה, על בסיס שיקולים הומניטריים, את השימוש במערכת קיצוב הסרעפות NeuRx RA/4 ככלי עזר נוסף בסיוע הנשימתי לחולי ALS. חוקרים מבריטניה ביקשו לבדוק במחקר רב מרכזי מבוקר את היעילות והבטיחות של המערכת. ממצאיהם פורסמו לאחרונה בכתב העת The Lancet Neurology.

מחקר פתוח אקראי ומבוקר נערך בשבעה מרכזים רפואיים בבריטניה המתמחים בטרשת אמיוטרופית צידית ובטיפול נשימתי. תנאי ההכללה היו גיל מעל 18, אבחנת טרשת אמיוטרופית צידית בסבירות גבוהה על סמך נתונים מעבדתיים או קליניים, או אבחנה דפיניטיבית, טיפול ברילוזול במשך לפחות 30 ימים ואי ספיקה נשימתית. החולים הוקצו אקראית (1:1) לקבל טיפול בתמיכה נשימתית / הנשמה בלתי פולשנית עם או ללא תוספת של קיצוב סרעפות באמצעות מערכת  NeuRx RA/4 Diaphragm Pacing System. תוצאת המחקר המרכזית הייתה שרידות כללית, הניתוח הסטטיסטי בוצע על בסיס הכוונה לטפל.

בין השנים 2011 -2013 74 חולי ALS הוקצו לשתי קבוצות, באחת טופלו החולים בתמיכה נשימתית בלבד (37) ובקבוצה השניה בנוסף לתמיכה הנשימתית קיבלו החולים טיפול בקיצוב סרעפות. בדצמבר 2013 ועדת האתיקה שפיקחה על המחקר המליצה על הפסקת גיוס מטופלים חדשים בשל נתוני השרידות של קבוצת קיצוב סרעפות. המטופלים שכבר נכללו המשיכו בטיפול על פי המתווה המתואר עד להפסקת המחקר על ידי ועדת האתיקה ביוני 2014. שרידות המטופלים הייתה קצרה יותר בקבוצת קיצוב הסרעפות לעומת תמיכה נשימתית בלבד (זמן חציוני 11 חודשים (95% רווח בר סמך 8.3-13.6) לעומת 22.5 חודשים. יחס סיכון מתוקנן 2.27, 95% רווח בר סמך 1.22-4.25, P=0.009). עשרים ושמונה (76%) מטופלים נפטרו בקבוצת קיצוב הסרעפות ו 19 (51%) בקבוצת התמיכה הנשימתית. נרשמו 162 תופעות חריגות בקבוצת הקיצוב שמתוכן 46 היו חמורות לעומת 81 תופעות חריגות בקבוצת התמיכה הנשימתית, מתוכן 31 חמורות.

החוקרים קובעים כי קיצוב סרעפות כתוספת לתמיכה נשימתית בלתי פולשנית בחולי ALS מקצר את חיי המטופלים ועל כן מסוכן ולא מומלץ לעשות בו שימוש קליני שגרתי.

מקור:

Safety and efficacy of diaphragm pacing in patients with respiratory insufficiency due to amyotrophic lateral sclerosis (DiPALS): a multicentre, open-label, randomised controlled trial The Lancet Neurology , Volume 14 , Issue 9 , 883 - 892

ערך: ד"ר צבי שליטנר

נושאים קשורים:  מחקרים,  ALS,  טרשת אמיוטרופית צידית,  תמיכה נשימתית,  קיצוב סרעפות
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות